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涓村簥棰凚E
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消费者和监管部门对药品质量越来越高的要求,促使行业一致性评价改革的产生,生物等效性试验(BE)作为一致性评价的“金标准”,因为大量需求的产生,临床机构管理及其他条件的不完善,导致一度“洛阳纸贵”,BE试验费用也随之高涨,现在笔者从市场了解到一次普通的BE试验费用300-500万元不等,更别说氯吡格雷等高变异品种,更是高达千多万元。

如果高昂的费用背后还有极高的风险,作为制剂大国美国,仿制药BE试验一次性通过率也仅为46%,而中国制药行业由于长期对制剂技术的不重视,制剂技术一直是短板,同样因为以前的BE试验普遍“不严谨”,同样导致临床机构及研究者BE试验的设计和管理水平较低,那么我国这次的BE一次通过率是多少?10%?20%?还是30%?,最近一次某医院数据披露,该医院8个BE试验无一个通过。如此昂贵而又风险极高的BE试验,在扎实做好药学研究的前提下,做一次预BE是非常必要的。

为了帮助国内合作厂家,我司考察了美国,英国,法国,日本,印度,台湾,香港等各国顶尖的临床CRO,最终结合临床机构GCP管理水平,临床方案设计水平,临床机构研究者及护士素质素养等,及以前在ICH成员国(尤其美国)已通过认证的仿制药数量及通过率进行了全面评估,我们选择了印度顶尖的临床CRO公司作为我们的合作伙伴。印度作为发展中国家,人口数量多,志愿者来源充足,价格实惠,印度作为仿制药大国(美国80%的仿制药由印度供应),单就仿制药的研究开发经验其实远比欧美等国更丰富。

该印度临床研究机构已有 29 年的历史,提供全球性服务,致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬,拥有自己的实验室,LC/MS/MS 系统采血检测,签约受试者 2000 多名,临床床位 200 多个。通过了印度药监局和美国 GDUFA 认证,做过较多美国上市的药物临床实验。

选择我们公司做预BE,不仅仅只是检验药学部分工作的BE结果,更重要的是为您选择国际上最权威的专家设计BE方案,通过国际上仿制药临床经验最丰富的临床机构为您最终的BE保驾护航(在国内仅仅只需要做一次重现,极大的降低您的风险)。

 我们的优势

   1、签约受试者 2000 多名,临床床位 200 多个。

   2、全程审计追踪,有专门的 QC 和 QA 团队监管,原始数据可循,确保数据真实。  

   3、每个步骤结束后会返回临床数据,数据可保存 2 年以上。

   4、通过美国 GDUFA 认证,做过较多美国上市的药物临床实验。经验丰富,实验周期短。 

   5、对比国内临床备案的排队需要几个月的时间,我们能够快速通过印度伦理学,节约时间成本。

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